《生物新药评价与注册》课程是生物制药专业高等教育的专业选修课程。《生物新药评价与注册》是一门探讨新药筛选、新药研究的技术要求与规范，服务于新药开发与评价，保证新药“安全、有效、可控”的应用性课程，是生物制药专业的一门综合性专业课程。通过本课程的学习，使学生在全面了解新药研究的历史、现状与发展趋势的基础上，系统掌握新药筛选、临床前研究和临床研究等工作的理论、方法、技术，具备在新药研究实验设计、指标选择、动物选择、结果处理等方面的实际技能，从而胜任新药筛选、研究与评价的工作。